(Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) *
in der Fassung der Bekanntmachung 1 vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 1
Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhal-
ten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der
Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch
wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer
beschäftigt sind.
§ 2
Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach
den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik
sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, an-
gewendet und in Stand gehalten werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und
in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen.
*)
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem
Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABI. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 (ABI. EG Nr. L 100 S. 30) sind beachtet worden.
1
Bekanntmachung der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 21. August 2002
Auf Grund des Artikels 4 der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom
- Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) wird nachstehend der Wortlaut der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der seit dem 28.
Juni 2002 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:
1.
die am 7. Juli 1998 in Kraft getretene Verordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762),
2.
den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 11 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I
S. 1678),
3.
den am 28. Juni 2002 in Kraft getretenen Artikel 2 der eingangs genannten Verordnung.
Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund
zu 1.
des § 2 Abs. 2 und 3 in Verbindung mit Abs. 5, § 3 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des Eichgesetzes in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 23. März 1992 (BGBl. I S. 711) sowie des
§ 22 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3, § 23 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3, § 24 Abs. 2 und § 36 Abs. 4 und 5 des
Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963),
zu 3.
des § 37 Abs. 5 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 des
Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 I S. 1678) neu gefasst worden ist.
Bonn, den 21. August 2002
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt2
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich
Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur
betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder
Dritten geeignet sind.
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medi-
zinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der
Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu
überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicher-
heitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt
entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbunde-
nen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen
Gegenständen.
(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und angewendet werden,
wenn sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten.
(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet
werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhält-
nisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen
in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13.
Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende
Anwendung.
(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten
nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfum-
fang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 enthalten.
§ 3
Meldung von Vorkommnissen
Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zu-
sammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben
sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
§ 4
Instandhaltung
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instand-
haltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinproduk-
ten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel
zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstel-
lers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser
Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von3
Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizin-
produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemein-
same Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro-
dukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im
Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der In-
standhaltung Beauftragten - auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen
Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und - über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit,
Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und
sonstigen Arbeitsmittel
verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und
nachvollziehbar durchzuführen.
(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die
Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen
Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen be-
einflusst werden können.
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Per-
sonen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3
erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachli-
chen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
§ 4a
Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen
in medizinischen Laboratorien
Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative la-
bormedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richt-
linie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriums-
medizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S.
A 2747) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersu-
chungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsun-
tersuchung pro Quartal (Ringversuche – externe Qualitätssicherung) gemäß dieser
Richtlinie zu überwachen. Er hat die Unterlagen über die durchgeführten Kontroll-
untersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversu-
chen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate für die Dauer von fünf Jahren auf-
zubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewah-
rungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf
Verlangen vorzulegen.
Abschnitt 2
Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte4
§ 5
Betreiben und Anwenden
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur
betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Ein-
vernehmen mit dem Hersteller handelt, - dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat
und - die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie
beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in
die sachgerechte Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinpro-
duktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegens-
tänden und Zubehör eingewiesen hat.
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein bau-
gleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen an-
gewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch
den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte
Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte
Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einwei-
sung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
§ 6
Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstech-
nische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und
den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller ange-
gebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller
für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen
Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat,
hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten
Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu
lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen
gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach
Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechni-
schen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte,
Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinproduk-
ten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 ent-
sprechend.
(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1
und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Si-
cherheit auf andere Weise gewährleistet ist.5
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das
das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kon-
trolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger
Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur
nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
(4)
Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer - auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewon-
nenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der si-
cherheitstechnischen Kontrollen bietet, - hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
- über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechni-
sche Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuwei-
sen.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer
Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen
erfüllen.
§ 7
Medizinproduktebuch
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betrei-
ber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen.
Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in
Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist
verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht für elektronische
Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit
Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung zu führen.
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medi-
zinprodukt einzutragen: - Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,
- Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
- Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie
Namen der eingewiesenen Personen, - Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen
sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen
sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maß-
nahme durchgeführt hat, - soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von si-
cherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen
bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,6 - Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern, - Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deut-
schen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffent-
lichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministeri-
um für Gesundheit macht die Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für
Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt.
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht
in die Medizinproduktebücher zu gewähren.
§ 8
Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jewei-
ligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeich-
nis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 fol-
gende Angaben einzutragen: - Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr
des Medizinproduktes, - Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, - die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, so-
weit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, - soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
- Standort und betriebliche Zuordnung,
- die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach
§ 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist
für die sicherheitstechnische Kontrolle.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die Bezeichnung nach der vom
Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröf-
fentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. § 7 Abs. 2 Satz 3 gilt
entsprechend.
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Be-
standsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das
Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber
eingehend zu begründen.
(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Anga-
ben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht wer-
den können.7
(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in
das Bestandsverzeichnis zu gewähren.
§ 9
Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen
und der Medizinproduktebücher
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hin-
weise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes
erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem An-
wender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des
Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
§ 10
Patienteninformation bei aktiven implantierbaren
Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein
aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine
schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten
nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein ver-
ständlicher Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Anga-
ben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinpro-
dukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen soll-
te.
(2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Per-
son hat folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Ab-
satz 1 beizufügen: - Name des Patienten,
- Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinpro-
duktes, - Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
- Datum der Implantation,
- Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat,
- Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen.
Die wesentlichen Ergebnisse der
Patienteninformation zu vermerken.
Kontrolluntersuchungen
sind
in
der8
Abschnitt 3
Medizinprodukte mit Messfunktion
§ 11
Messtechnische Kontrollen
(1)
Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen - für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte,
- für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die
jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat,
nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der anerkannten Regeln der
Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Messtechnische Kontrollen kön-
nen auch in Form von Vergleichsmessungen durchgeführt werden, soweit diese in
der Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte vorgesehen sind.
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt
die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält.
Bei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die
der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine
Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten
Normen festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten
Normen vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.
(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern keine Vergleichsmessungen
nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt werden, nur messtechnische Normale benutzt
werden, die rückverfolgbar an ein nationales oder internationales Normal ange-
schlossen sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten ein-
halten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der Feh-
lergrenzen des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten.
(4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben, innerhalb der in Anlage 2
festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den
vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen. Soweit der Hersteller keine
Fristen bei den Medizinprodukten nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der
Betreiber messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen oder durch-
führen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfah-
rungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens
jedoch alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gel-
ten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbe-
triebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte messtechnische Kontrolle
durchgeführt wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen,
wenn - Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Ab-
satz 2 nicht einhält oder - die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff
oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.9
(5)
Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen - für das Messwesen zuständige Behörden oder
- Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechni-
sche Kontrollen erfüllen.
Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben vor Aufnahme ihrer
Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das
Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen.
(6)
Der Betreiber darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen nur
Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5
Satz 1 erfüllen.
(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die Ergebnisse der
messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfah-
ren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich
einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu führen ist.
(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das Medizinprodukt
nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen.
Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behör-
de oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und
rückverfolgbar hervorgehen.
Abschnitt 4
Vorschriften für die Bundeswehr
§ 12
Medizinprodukte der Bundeswehr
(1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr stehen die Befugnisse nach
§ 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3 sowie die Aufsicht über die Ausführung dieser Verordnung
dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von ihm bestimmten zuständigen
Stellen und Sachverständigen zu.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für Medizinprodukte im Bereich
der Bundeswehr Ausnahmen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen,
wenn - dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist oder
- die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte dies erfordern oder
- die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland
dies erfordern
und die Sicherheit einschließlich der Messsicherheit auf andere Weise gewährleistet
ist.10
Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten
§ 13
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes han-
delt, wer vorsätzlich oder fahrlässig - entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
- entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauf-
tragt, - entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinpro-
dukts nicht richtig durchführt,
3a. entgegen § 4a Satz 1 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen
Weise überwacht,
3b. entgegen § 4a Satz 2 eine Unterlage oder eine Bescheinigung nicht oder nicht
mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, - entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinpro-
dukt betreibt oder anwendet, - entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5,
oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder
nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, - entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten
sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt, - entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durch-
führt, - entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauf-
tragt, - entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit
§ 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8
Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, - entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig aushändigt, - entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen
Behörde anzeigt, - entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig macht, - entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig
kennzeichnet oder - entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizin-
produkt betreibt oder weiterbetreibt.11
Abschnitt 6
Übergangs- und Schlussbestimmungen
§14
Übergangsbestimmungen
(1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 1
des Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet wurde, müssen - die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
- die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1,
- das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8
Abs. 1 und - die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1
bis spätestens 1. Januar 1999 dieser Verordnung durchgeführt oder eingerichtet wor-
den sein. Satz 1 gilt für die Nummern 2 und 4, soweit die in dieser Verordnung vorge-
schriebenen Fristen bis zum 7. Juli 1998 abgelaufen sind.
(2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein Gerätebuch nach § 13 der Medizin-
geräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBI. I S. 93), die zuletzt durch Artikel 12
Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994 (BGBI. I S. 2325) geändert worden
ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt
werden.
(3)
Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen Messgeräte, die nach den
Vorschriften der §§ 1, 2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung vom 12. August 1988 (BGBI.
I S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Juni 1994 (BGBI. I S. 1293) ge-
ändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht oder gewartet sein mussten oder
für die die Übereinstimmung mit der Zulassung nach diesen Vorschriften bescheinigt
sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998 § 11 mit der Maßgabe, dass die messtechnischen
Kontrollen nach den Anforderungen der Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4
der Eichordnung in der genannten Fassung durchgeführt werden.
§ 15
Sondervorschriften
Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Ver-
kehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgen-
den Maßgaben: - Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den
Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn
sie der Bauart nach zugelassen sind. - Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der
Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Be-
trieb genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zu-
rückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekannt-12
machung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird,
dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt
auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverord-
nung erloschen ist. - Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktege-
setzes eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wur-
de, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiter-
betrieben werden. - Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der Medizingeräte-
verordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich
auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses
Produkt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine ebenso wirksame
Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nach-
zuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist. - Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur
von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung
der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden
sind. Werden solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen
erweitert, ist die Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu
erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse
und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Me-
dizinprodukte geeignet sind. - Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverord-
nung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrol-
len im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen
zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungs-
einrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf die-
se Einrichtungen zu erstrecken. - Für Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für die nach
§ 28 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich
waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung betrieben werden
dürfen, gelten für Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die
Angaben in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräte-
verordnung. - Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizinge-
räteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis
und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser Verordnung. - Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der
Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte
weiterbetrieben werden, wenn sie
a) vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden,13
b) bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und
den Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des Bei-
tritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten
haben.
§§ 16 und 17
(Änderung anderer Vorschriften)
§ 18
(Inkrafttreten)
Anlage 1
(zu § 5 Abs. 1 und 2,
§ 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
2
3
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion
von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung
elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen,
Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstö-
rung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiel-
lem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell be-
handelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt ge-
koppelt ist,
maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
Therapie mit Druckkammern,
Therapie mittels Hypothermie
und
Säuglingsinkubatoren sowie
externe aktive Komponenten aktiver Implantate.14
Anlage 2
(zu § 11 Abs. 1)
1
1.1
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.4
1.4.1
1.4.2
1.5
1.5.1
1.5.2
1.5.3
1.6
1.7
Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unter-
liegen
Nachprüffristen
in Jahren
Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit
(Ton- und Sprachaudiometer)
1
Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen
(mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit
Maximumvorrichtung)
- medizinische Elektrothermometer
2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern
2 - Infrarot-Strahlungsthermometer
1
Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung
2
Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes
(Augentonometer)
allgemein
2
zur Grenzwertprüfung
5
Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV - allgemein
2 - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem
Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontroll-
messungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die be-
stehenden Anforderungen erfüllt werden
6
mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit
Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer
Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen
2
mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahl-
weise nach 1.5.1 oder 1.5.2
Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfauf-
gaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung
unterliegen
5
Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und repro-
duzierbaren Belastung von Patienten
2
2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die
nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindes-
tens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufge-
zeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber be-
stimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entspre-
chend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stel-
le ständig verfügbar ist.
3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftrag-
ten Messstelle durchgeführt.